DJ Fang є керівником технологічного відділу та підприємцем із понад 15-річним досвідом керування цифровою трансформацією та інноваціями в різних галузях, включаючи фінанси, енергетику та охорону здоров’я. Він очолював ініціативи для компаній зі списку Fortune 500 і державних установ, поєднуючи бізнес-експертизу з технічними навичками в галузі ШІ, кібербезпеки та хмарної інфраструктури.
Як серійний підприємець, Фанг успішно побудував і розширив бізнес, відзначившись у розробці продуктів, ринковій стратегії та операційному виконанні.
Чистий глобальний поєднує реальний досвід, штучний інтелект і дані для створення розумних і ефективних консультаційних рішень щодо медичних пристроїв для більш ніж 30 ринків.
Чи могли б ви розповісти про свій шлях від роботи з провідними консалтинговими фірмами, такими як Deloitte і PwC, до того, як ви стали співзасновником Pure Global? Що надихнуло цей перехід?
Мій шлях до співзасновника Pure Global був сформований двома ключовими моментами. По-перше, пандемія COVID-19 кинула світ у хаос, змусивши окремих людей, компанії та уряди переоцінити те, як вони працюють. Як волонтер, допомагаючи лікарням і школам закуповувати ЗІЗ, я з перших вуст дізнався про труднощі, з якими стикаються люди, адаптуючись до раптових змін у законодавстві та доступу до ринку. Цей досвід дійсно відкрив мені очі на критичну потребу.
По-друге, проявилося моє підприємницьке бажання. Мене завжди приваблювало визначення проблем і створення ефективних рішень, охоплюючи процес удосконалення та адаптації ідей для задоволення мінливих потреб.
До Pure Global у мене була власна консалтингова фірма з великих даних і кібербезпеки, а до цього я працював у таких компаніях, як Deloitte і PwC. Я постійно розширював межі технологій, створюючи індивідуальні рішення для клієнтів, які стикаються з унікальними проблемами. Це була захоплююча робота, завжди динамічна та вимоглива.
У Pure Global я вирішую подібні завдання, але зосереджуюсь на охороні здоров’я. Ми допомагаємо компаніям MedTech виводити якісні продукти на ринок швидше та ефективніше. Мені неймовірно приємно застосувати свої навички та досвід, щоб справді змінити цю важливу галузь.
Pure Global було засновано в критичний момент пандемії. Які ключові виклики та можливості, які ви визначили в той час, призвели до його створення?
Під час пандемії ми почали з волонтерства, щоб допомогти лікарням і школам отримати ЗІЗ. Працюючи з глобальними постачальниками, ми отримали уявлення про складність міжнародної торгівлі та правил. Допомагаючи виробникам змінити правила пандемії, ми також покращили наші внутрішні процеси для підвищення ефективності.
Спочатку ми підтримували лише кілька організацій. Однак, оскільки запити від виробників, які шукають допомоги з різних країн, зростали, ми виявили явну потребу — і ринкову можливість — у технології для модернізації традиційних, часто неефективних робочих процесів. Ми побачили можливість зробити значний вплив, розробивши рішення для вирішення цих проблем
Ваш центр ресурсів використовує штучний інтелект для надання регулятивних оновлень у режимі реального часу та інформації про дотримання вимог. Чи можете ви розповісти нам, як алгоритми штучного інтелекту визначають і визначають пріоритетність регулятивних змін на понад 30 глобальних ринках? З якими проблемами ви зіткнулися під час підготовки цих моделей?
Наш Ресурсний центр глобальних ринків служить централізованим центром для останніх нормативних оновлень і інформації про всі основні світові ринки медичних пристроїв. Ми створили надійну систему для збору нормативних даних із різних джерел, таких як офіційні веб-сайти агентств, юридичні бази даних і публічні оголошення. Це включає веб-збирання з інтелектуальним синтаксичним аналізом для вилучення даних із неструктурованих форматів, таких як PDF-файли та HTML, а також використання API, де доступно.
Коли клієнти реєструють свої пристрої в нашому модулі Pure Certification, ми використовуємо AI, щоб запропонувати найбільш релевантні зміни та визначити їх пріоритетність для перевірки. Вбудовування тексту ШІ та обчислення подібності ранжирують ці оновлення. Наприклад, якщо у вас є «портативний діалізний апарат» і три пов’язані статті новин:
Стаття №1: Нові вказівки щодо утилізації ЗІЗ (косинус подібності продукту: 0,2)
Стаття №2: FDA схвалює новий портативний апарат для діалізу з покращеними функціями безпеки (косинус подібності: 0,8)
Стаття №3: у підключених медичних пристроях виявлено вразливості кібербезпеки (косинус подібності: 0,5)
Вбудовування тексту перетворює весь текст на числове представлення в багатовимірному векторному просторі. Потім косинусна подібність обчислює відстань між цими векторами. Чим вища косинусна подібність, тим більша релевантність статті для продукту.
Менеджер перекладів використовує штучний інтелект для перетворення технічних документів понад 20 мовами. Як система забезпечує точність і культурну відповідність перекладів для суворо регульованих ринків, і як вона порівнюється з традиційними методами перекладу з точки зору швидкості та надійності відповідності?
ШІ справді долає бар’єри в цьому відношенні. Згідно з нашим внутрішнім тестуванням за участю місцевих експертів з регулювання, точність цих перекладів ШІ перевищує 80%. У поєднанні з нашими власними багатомовними глосаріями для MedTech ми можемо збільшити цей показник до понад 90%, значно скорочуючи час, необхідний порівняно з традиційними методами перекладу.
Який відгук про підвищення ефективності ви отримали від клієнтів із такими інструментами на основі ШІ, як Translation Manager і Certification Manager?
Клієнти повідомили про значне підвищення ефективності завдяки використанню наших інструментів на основі ШІ. Багато хто відчув зниження витрат на переклад, особливо великого обсягу вмісту, завдяки автоматизації завдань, які раніше виконувалися вручну. Це дозволило не тільки скоротити витрати, але й прискорити робочі процеси.
Крім того, послідовність і потік перекладів покращилися. Наше керування багатомовною термінологією перекладу забезпечує узгоджене використання мови в усіх перекладених матеріалах, що є критично важливим для збереження ідентичності бренду та ясності технічної документації. Раніше, залежно від того, хто виконував переклад, потік міг трохи відрізнятися. Однак із перекладом, керованим штучним інтелектом, узгодженість і потік безперебійні.
На вашу думку, як великі дані змінюють індустрію медтехніки, особливо щодо дотримання нормативних вимог і доступу до ринку?
Деякі цікаві події в контексті великих даних:
- Прийняття рішень на основі даних (маркетингова розвідка): Інструменти великих даних забезпечують комплексну аналітику, що дозволяє компаніям приймати обґрунтовані рішення щодо ринкових можливостей, поведінки пацієнтів, розробки продукту, доступу до ринку та комерційного успіху.
- Постринковий нагляд: Моніторинг реальних даних може виявити проблеми з безпекою або сфери, які потрібно покращити, що призведе до швидшого та ефективнішого постмаркетингового нагляду.
- Докази реального світу (RWE): Аналіз великих наборів реальних даних (картотеки пацієнтів, клінічні випробування, використання пристрою) може надати докази безпеки та ефективності продукту, підтримуючи нормативні подання та постмаркетинговий нагляд. Однак значна частина цієї інформації все ще зберігається у великих лікарняних системах і дослідницьких установах, і доступ до неї залишається проблемою.
- Кібербезпека: зі сплеском підключених медичних пристроїв, пристроїв для носіння та пристроїв Інтернету речей для охорони здоров’я, які генерують величезні обсяги даних, зона атак для кіберзлочинців продовжує розширюватися. Конфіденційна інформація про пацієнта, що зберігається у великих наборах даних, стає основною мішенню для хакерів, що потенційно може призвести до витоку даних, що загрожує конфіденційності та безпеці. Тоді багато організацій охорони здоров’я все ще покладаються на застарілі системи з недостатніми заходами кібербезпеки, що збільшує ризик.
Як ви уявляєте собі перетин штучного інтелекту, кібербезпеки та медтехнічних технологій у майбутньому?
Буде більше персоналізованих варіантів, оскільки ШІ дозволить розробляти медичні пристрої та плани лікування, адаптовані до індивідуальних потреб пацієнтів. Аналізуючи дані пацієнтів, включаючи геномику, фактори способу життя та історію хвороби, ШІ може оптимізувати дизайн і функціональність пристрою. Крім того, штучний інтелект може прискорити проектування та створення прототипів медичних пристроїв, генеруючи варіанти дизайну, імітуючи продуктивність і оптимізуючи їх для конкретних вимог, дозволяючи компаніям швидко виконувати ітерації та швидше виводити нові продукти на ринок.
Кібербезпека стає дедалі більшою увагою в сфері Медтехніки. Ця зміна відбувається, коли регуляторні органи визнають його зростаючу важливість і переходять від реактивного підходу — головним чином реагування на інциденти — до більш проактивного підходу, зосередженого на управлінні ризиками та запобіганні. Оскільки вимоги щодо кібербезпеки продовжують зростати, компаніям потрібно буде приділяти пріоритет кібербезпеці протягом усього життєвого циклу розробки продукту, від проектування до розгортання, щоб забезпечити безпеку та надійність своїх пристроїв.
Які, на вашу думку, найбільші виклики для виробників медичного обладнання в наступні п’ять років і як Pure Global прагне їх вирішити?
Найбільша проблема полягає в тому, що регуляторні органи в усьому світі підвищують планку безпеки, ефективності та кібербезпеки, що ускладнює виконання вимог, що змінюються на багатьох ринках.
Як Pure Global може допомогти:
- Інтелектуальне регулювання на основі штучного інтелекту. Платформа штучного інтелекту Pure Global відстежує нормативні зміни на понад 30 ринках, пропонуючи оновлення в реальному часі та персоналізовані сповіщення щодо відповідності.
- Оптимізовані робочі процеси подання: штучний інтелект допомагає скоротити час і витрати на подання нормативних документів, роблячи процес оформлення та затвердження більш ефективним.
- Розвідка ринку: завдяки повній базі даних, що охоплює нормативні акти, реєстрацію продуктів і клінічні випробування на понад 30 ринках, виробники можуть аналізувати тенденції, визначати можливості та оцінювати конкуренцію.
Що б ви порадили стартапам і компаніям, які займаються масштабуванням у сфері медтехніки, які прагнуть орієнтуватися в складних нормативних ландшафтах?
На ранньому етапі визначте пріоритет стратегії регулювання:
- Інтеграція з самого початку: включайте нормативні міркування в розробку продукту з першого дня, а не розглядайте їх як запізнілу думку.
- Проактивне планування: завчасно розробіть чітку регуляторну стратегію, вказавши цільові ринки, класифікацію пристроїв і необхідні дозволи.
- Порада експерта: проконсультуйтеся з експертами з регулювання або досвідченими консультантами, щоб зрозуміти конкретні вимоги до вашого пристрою та цільових ринків.
Залишайтеся гнучкими та гнучкими:
- Очікуйте змін: нормативно-правова база постійно розвивається, тож будьте готові адаптувати свою стратегію за потреби.
- Гнучкість: зберігайте гнучкість у своїх планах розробки продуктів, щоб відповідати можливим нормативним змінам або вимогам ринку.
Дякую за чудове інтерв’ю, читачі, які хочуть дізнатися більше, повинні відвідати Чистий глобальний.
